案例說明

按照2025版中國藥典二部泮托拉唑鈉的有關(guān)物質(zhì)及含量測定分析方法。要求以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；有關(guān)物質(zhì)方法下，系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，泮托拉唑鈉峰與氧化降解產(chǎn)物峰（相對保留時(shí)間約為0.9）之間的分離度應(yīng)大于2.0。含量測定方法下，理論塔板數(shù)按泮托拉唑峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。

使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進(jìn)行了泮托拉唑鈉應(yīng)用方法實(shí)驗(yàn)。有關(guān)物質(zhì)方法下，系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，泮托拉唑鈉峰與氧化降解產(chǎn)物峰（相對保留時(shí)間約為0.9）之間的分離度為8.9，大于2.0。含量測定方法下，理論塔板數(shù)按泮托拉唑峰計(jì)算遠(yuǎn)高于2500。適用于中國藥典泮托拉唑鈉的測定。

分析條件

1.有關(guān)物質(zhì)

色譜柱：

Kromasil 100-5-C18 , 4.6*250mm （訂貨號(hào)：M05CLA25）

進(jìn)樣瓶：2mL透明進(jìn)樣瓶，瓶口徑9mm（訂貨號(hào)：KTJY002）

高密封度進(jìn)樣瓶蓋：材質(zhì)PTFE/橡膠，藍(lán)色，瓶口徑9mm（訂貨號(hào)：KTJY004）

針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.22um（訂貨號(hào)：PTFE22D13）

無針注射器：10mL（訂貨號(hào)：KTJY009）

流動(dòng)相：以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0）為流動(dòng)相A，以乙腈為流動(dòng)相B

流速：1.0mL/min

進(jìn)樣量：20μL

柱溫：40℃

檢測器：UV 289nm

1.含量測定

色譜柱：

Kromasil 100-5-C18 , 4.6*250mm （訂貨號(hào)：M05CLA25）

進(jìn)樣瓶：2mL透明進(jìn)樣瓶，瓶口徑9mm（訂貨號(hào)：KTJY002）

高密封度進(jìn)樣瓶蓋：材質(zhì)PTFE/橡膠，藍(lán)色，瓶口徑9mm（訂貨號(hào)：KTJY004）

針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.22um（訂貨號(hào)：PTFE22D13）

無針注射器：10mL（訂貨號(hào)：KTJY009）

流動(dòng)相：0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0）-乙腈（65∶35）

流速：1.0mL/min

進(jìn)樣量：20μL

柱溫：25℃

檢測器：UV 289nm

分析圖譜

1. 有關(guān)物質(zhì)

系統(tǒng)適用性溶液圖譜

對照溶液圖譜

供試品圖譜

2. 含量測定

對照溶液圖譜

供試品圖譜

供試品重現(xiàn)性圖譜